▎Armstrong

2024年12月5日，CG Oncology公布溶瘤病毒療法Cretostimogene （CG0070）治療高危卡介苗無應(yīng)答非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）三期臨床BOND-003最新數(shù)據(jù)，mDoR超過27個月且仍未達到，74.5%的患者在任一時間達到過完全緩解。

Cretostimogene為一款工程化5型腺病毒溶瘤病毒，嵌入了兩種編碼基因-腫瘤選擇性啟動子E2F-1和GM-CSF基因，可以選擇性地在Rb調(diào)控缺陷的腫瘤細胞內(nèi)復(fù)制，最終裂解腫瘤細胞，進而釋放腫瘤抗原以及GM-CSF，通過雙重殺瘤作用可以將抗腫瘤活性最大化。

BOND-003三期臨床設(shè)計如下，共入組112例對BCG無應(yīng)答的高危NMIBC患者，主要終點為任何時間的CR率，次要終點包括12個月CR率、DoR、PFS等。

結(jié)果表明，Cretostimogene治療任一時間CR率為74.5%。

Cretostimogene可以持續(xù)起效，mDoR尚未達到，但超過27個月。

這也是目前獲得的NMIBC最佳mDoR數(shù)據(jù)，遠超PD-1抗體、腺病毒基因療法的歷史數(shù)據(jù)。

除了mDoR之外，Cretostimogene在12個月、24個月的CR率數(shù)據(jù)上也優(yōu)于其他競品，PD-1抗體聯(lián)合則可以進一步提升療效。

取得突破療效的同時，Cretostimogene的安全性也極具優(yōu)勢，三級及以上副作用發(fā)生率為0，同樣優(yōu)于其他競品。

總結(jié)

CG0070的大中華區(qū)權(quán)益由樂普生物引入，此次溶瘤病毒療法CG0070在美國三期臨床取得突破，樂普生物也在同步積極推進國內(nèi)的臨床進展。

今年以來，樂普生物不斷取得臨床和監(jiān)管層面的突破進展。8月，樂普生物EGFRADC新藥MRG003獲得FDA授予突破療法認證，用于治療鼻咽癌。9月，MRG003的上市申請獲得NMPA受理并獲納入優(yōu)先審評，用于二線或以上治療鼻咽癌。12月初的ESMO Asia會議上，樂普生物又匯報了PD-1+EGFR ADC對于鼻咽癌的突破性療效數(shù)據(jù)。此次溶瘤病毒療法CG0070在美國三期臨床取得突破，樂普生物也在同步積極推進國內(nèi)的臨床進展。預(yù)計未來一兩年，樂普生物一系列創(chuàng)新管線將迎來更多臨床突破和逐步商業(yè)化落地，PD-1抗體、ADC、溶瘤病毒多點開花，不斷夯實在大分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域的優(yōu)勢地位，同時在國際化方面也將進入收獲階段。